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    食品级吸塑和医疗吸塑的区别
    作者:admin 发布日期:2019-11-22
    吸塑盒类产品中,医用无菌包装与食物级的同属于食物药品监督管理组织的管辖,本文将从风险管理的角度来评价两者的不可代替性有多大。 
      医疗吸塑
    1. 关于准入阅览认证 
      世界上来说,食物包装需求经过 ISO22000,而医疗器械包装需求经过 ISO13485,虽然同属于第三方认证,区别首要在材料的验证和灭菌要求。且医疗包装的验证及批次共同性要求会更高。 在国内,医疗工作也在进一步跟进并与世界趋同,原本不要求包材厂商供给 ISO13485 认证,现在也是主张项了。对包材厂商的确定虽然没有注册准则,但将风险放到器械出产企业身上。食物工作的包材需求包材厂商 QS 认证,这是政府主导的一项认证准则。 
      2. 来自原材料的风险性 
      材料的选择是确保质量的条件。医疗级吸塑盒对原材的要求为医疗级。从初始的原材料粒子到成型用片材的操控和要求远远高于食物级吸塑盒。医用吸塑盒选材最基本要求需选用环保片材,满足 ISO10993、ISO11607 认证且能满足微生物屏障维护,杰出的灭菌办法、生物相容性及防备相关感染(HAI)等。如 III 类医疗器械吸塑盒基 本都指定出产企业选用材料牌号、出产厂家和质量标准。如指定 Eastman PETG6763,不可运用回料、再生料等。 
      虽然美国 FFDCA 联邦法规第 21 卷(CFR)对食物包装材料提出了明晰的要求,但是因为我国食物安全领域众所周知的原因,食物包装工作发展也出现病态。现在全国出产食物包装材料的企业近万家,产品品种繁复,企业出产规模差异大,存在许多小规模作坊式出产的企业。市场上的食物包装充斥着工业用料及回料等。尤其是回料,在经过紫外线灭菌后有许多有害物质分出,对人体健康构成挟制。尤其是近年来食物包装材料引起的食物安全问题层出不穷,如塑料包装材料及薄膜中的邻苯类塑化剂事件,用 RPET 代替 APET 等。 
      最显着的例子是出产餐盒的首要质料为聚丙烯,但出产厂家在生 产进程中经常参与工业碳酸钙作为填充料。因工业碳酸钙是一种粉末,可塑性比较差,过量运用时粉末很难粘合在一起,因此出产出来的餐盒简略出现软、渗漏等质量问题。因此厂家还必须参与一种特别的质料——工业白腊。工业白腊中含有致癌物质,多环芳香烃,简略被消费者食用。食物级吸塑盒原材料运用于食物姑且不经过,更何况运用于要求更高的医疗级吸塑盒的出产呢? 
      食品吸塑
          3. 模具及设备工艺上的风险性 
      模具上医疗吸塑盒选用铝模,材质首要有 ZL401、6061 及 7075 等。但从全体模具加工精度及各项功用来讲,6061是较好的材料,因此医疗级吸塑盒的模具均运用 6061 铝。而食物吸塑盒的模具制作良莠不齐,有铝模、铜模,出产批量较少的时分甚至运用塑胶模等。铜模其实是内粉外铜的结构,洁净度无法满足医疗器械包装的要求。 
      较大的食物级吸塑盒出产企业一般选用一体成型机,选用低温高速上下合模的成型办法,产量大、功率高是其优点,但医疗工作产品广泛是品种多、数量少。一体成型机虽然产品感觉壳体 较硬,但产品的物理功用(如抗跌落)相对较差且简略发作应力变形。还有一个更大的风险:因为一体成型机功率极高,而冲切段虽然有加热刀模的办法但还是有边际毛屑的飞出,一旦进入壳体是很难用灯检台查验出来。假设将主动堆叠的吸塑盒拆开全检,很简略构成二次划痕而影响外观质量(划伤也是发作不溶性微粒的原因之一)。 
      4. 出产环境上的风险性 
      医疗级吸塑盒需求 1-10 万级甚至更高的洁净车间。但是食物级吸塑盒的出产环境参差不齐,有的连三十万级的洁净车间也不能确保,但他们都有QS认证。且医疗级吸塑盒在出产进程中要 求对不溶性微粒及初始污染菌有比较严峻的操控。尤其是 III 类医疗器械的包装。 
      但食物级吸塑盒的 出产环境远远达不到这些要求,因为这些质量管控需求具有专业的实验室即活菌操作室和微生物限度室。也需具有经过正规练习的专业实验室人员和专业的仪器设备来检测。而这些正是食物级吸塑盒现在无法企及的。 
      
    食品吸塑
           5. 相关实验及包装验证上的风险性 
      医疗器械对包装的验证不同于食物或其他工业用品的包装验证。医疗器械的包装验证具有指定的威望安全性评价实验室和组织,可科学、高 效地评价医疗器械包装吸塑盒的安全有效性。 
      从原材料的生物相容性和毒理学特性、物理和化学功用,到与吸塑盒成型和密封进程的习惯性,与预期灭菌进程、预期规划有效期、运输办法等等的习惯性,直至整个包装系统的微生物屏障等都有严峻的验证程序和法律法规的要求。而这些专业的包装验证正是现在食物包装工作所欠缺的。 
      现在就食物包装材料标准与欧美发达国家食物包装标准比较还存在一定差距,具体表现在标准缺失、交叉重复、卫生质量标准和工作标准相对立等问题。更不用说用食物级吸塑盒代替医疗级吸塑盒了。 
      综上所述,假设运用食物级吸塑盒代替医疗级吸塑盒,那么运用食物级吸塑盒包装的医疗器械有可能成为丧命的武器,不是在抢救患者,而是成为了“杀人”的利器。 
      医疗器械的包装是一道生命屏障,从包装材料的选择、结构规划、工艺履行及包装实验查验等都至关重要。且不仅仅要考虑包装材料的化学、物理功用,还要考虑灭菌包装的工艺验证。即考虑初始的、灭菌的及加速老化后的功用。选择符合无菌要求的包装是医疗器械厂商必由的选择,习惯灭菌技术的理念是医疗器械产品至高的保障。
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